【食药总结】邢台市药品生产环节日常监管工作计划【优秀范文】

邢台市2016年药品生产环节日常监管工作计划为加强我市药品生产企业的日常监管，确保药品生产质量安全，根据市局重点工作安排和省局2016年药品生产监管重点工作要求，依据《药品生产质量管理规范》、《河北省下面是小编为大家整理的【食药总结】邢台市药品生产环节日常监管工作计划【优秀范文】,供大家参考。

邢台市2016年药品生产环节日常监管工作计划

为加强我市药品生产企业的日常监管，确保药品生产质量安全，根据市局重点工作安排和省局2016年药品生产监管重点工作要求，依据《药品生产质量管理规范》、《河北省药品生产日常监督管理办法（试行）》，结合我市实际，制定2016年度日常监管计划。

一、工作目标

通过开展药品生产企业日常监督检查，强化企业主体责任意识，掌握企业生产管理情况，促进企业进一步完善质量管理体系，规范全市药品生产行为，有效遏制违法违规行为的发生，确保药品生产质量安全。

二、工作重点

1、落实企业主体责任，要求企业郑重向社会做出守法生产公开承诺，保证药品生产质量，承担药品质量第一责任人的职责，切实维护公众用药安全，接受公众监督。各药品生产企业要与市、县（市、区）局签订《药品生产质量安全承诺书》，企业日常监管责任人要尽职履责，按照相关法律法规要求监督到位，完成省市局统一组织开展的各项工作，并建立完善的监管档案。

2、进一步做好药品单品种风险分析工作，督促企业根据药品特性、生产工艺、年度质量回顾、药品检验和不良反应监测等情况逐品种进行分析，确定风险控制点，制定防范措施，建立健全风险档案。

3、大力开展以消除药品质量安全隐患为目的的专项检查和市县联合组织的GMP跟踪检查活动，今年将组织中药提取物专项整治、实验室检验能力专项检查、药品生产企业专项整治药品生产企业执行国家标准专项检查等专项活动。市局将联合县局全面开展GMP跟踪检查，覆盖率100%，进一步提高企业的GMP意识，规范企业的生产行为。通过以上工作的开展，达到提高我市药品生产质量安全目的。

4、强化日常监督检查。加强基本药物检查力度，保证基本药物安全；完成特殊管理药品的季度巡查，避免药害事件发生；增加高风险品种的监管频次，消除质量风险隐患，确保质量安全；督促企业做好半年一次的自检，以提高企业的自律意识。

5、全面开展药品生产企业量化分级评定工作。各县（市、区）局在日常监督检查中发现的问题，要严格按照《药品生产企业量化分级管理制度》（试行）指导原则规定的标准，建立量化分级档案，对存在的问题务必做到真实公正，并将监管工作总结按要求时限前报市局，作为对全市药品生产企业量化分级评定的重要依据。

6、大力提高全市药品生产监管人员的监管水平。一是注重对相关法律、法规和专业知识的学习，持续提高业务理论水平；二是积极参加省市局组织的专题培训，转变监管理念，增强业务能力，提高监管效能；三是充分利用市县联合现场检查的机会增强交流，相互学习，共同提高，积累对药品生产环节的监管经验。通过各种形式的培训，使各县局药品生产监管人员能够熟悉药品GMP的基本要求，掌握对药品生产环节检查的流程和方法，以达到能够担负起日常监管职责的要求。

7、以干部作风整顿年为契机，在严格监督，确保药品质量安全的基础上转变监管思路，树立服务企业意识，以服务促规范，以规范促发展。

三、工作要求

1、加强组织领导，落实监管责任。各县（市、区）局应切实加强对药品生产监管工作的组织领导，结合药品生产监管工作计划的实施，不断完善监管责任，确保药品质量安全。

2、明确监管任务，提高监管效率。各县（市、区）局应结合本地实际，明确职责分工，充分发挥企业日常监管责任人的作用，在保持监管责任人相对稳定的前提下，加强内部协调与合作，切实履行监管职责。日常监管覆盖率100%，对基本药物生产企业每半年检查不少于1次，对特殊管理药品实行季度巡查，同时按照上级要求和部署开展有针对性的各类专项检查以及其他相关工作。各项工作的原始记录要建档保存，作为对开展情况考评的主要依据。

3、加强监督检查，强化信息报送。各县（市、区）局应认真做好药品生产监管计划落实情况的督促检查，加强信息收集和总结工作。按照各项工作计划要求及时准确地报送相关信息，发现重要问题随时报送。6月10日前报送上半年工作小结; 12月10日前报送全年工作总结。

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