【食药方案】邢台市中药提取物专项检查工作方案（精选文档）

邢台市中药提取物专项检查工作方案为进一步加强中药提取物的监督管理，确保药品生产质量安全，根据省局统一安排和要求，制定邢台市中药提取物专项检查工作方案如下：一、专项检查时间安排及范围检查时间：2016年下面是小编为大家整理的【食药方案】邢台市中药提取物专项检查工作方案（精选文档）,供大家参考。

邢台市中药提取物专项检查工作方案

为进一步加强中药提取物的监督管理，确保药品生产质量安全，根据省局统一安排和要求，制定邢台市中药提取物专项检查工作方案如下：

一、专项检查时间安排及范围

检查时间：2016年1月15日至2月28日。

检查范围：辖区内涉及中药提取物的中成药生产企业和中药提取物生产企业。

二、专项检查的重点内容

（一） 中成药生产企业是否具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。

（二）中成药生产企业异地设立前处理或提取车间的，是否经省局批准，是否在《药品生产许可证》上注明异地车间的生产地址。

（三）与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，是否经省局批准。集团是否制定了切实可行的生产和质量管理措施，建立了严格的质量控制标准。共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上是否注明了提取车间的归属企业名称和地址。

（四） 中成药生产企业是否将异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取纳入生产和质量管理体系，并对生产的全过程进行管理，提取过程是否符合所生产中成药的生产工艺。提取过程是否与中成药批批对应，是否有完整的批生产记录，是否在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。共用车间所属企业是否严格按照GMP组织生产，严格履行双方质量协议。

（五）中成药生产企业是否严格按照药品标准投料生产。对属于备案管理的中药提取物，可自行提取，也可购买使用已备案的中药提取物；对不属于备案管理的中药提取物，应自行提取。自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买使用未经备案的中药提取物投料生产。

（六）备案的中药提取物生产企业是否按照药品GMP要求组织生产。

（七）是否已经停止中药提取物委托加工。

三、工作步骤

（一）自查阶段（2016年1月15日-1月25日）。各中成药及中药提取物生产企业要认真开展自查工作，发现问题要立即整改，并形成书面自查总结报告，报市局和县局。

（二）现场检查阶段（2016年1月25日-2月20日）。各县（市、区）局按照本方案检查内容对辖区内中成药及中药提取物生产企业进行现场检查，发现存在质量隐患，要责令企业进行整改，并针对整改情况进行复查，确保企业整改到位。

（三）总结上报阶段（2016年2月21日-2月25日）。各县（市、区）局要对此次中药提取物专项整治工作情况进行总结并形成文字材料，于2月25日前将专项检查及案件查处情况和监督检查情况上报市局。（联系人：刘占英，邮箱：xtajfda@163.com）。

四、工作要求

（一）高度重视，迅速行动。各县（市、区）局要认真学习贯彻《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号），按照检查方案，组织开展针对性的专项检查，检查覆盖率要达到100%。

（二）专项检查中，要认真核对企业制剂生产情况和原料使用情况，摸清票据和资金往来情况，对发现生产使用非法中药提取物等违法违规行为的，必须依法严厉查处；涉及辖区外的，应及时报告市局进行协查。涉嫌犯罪的，要按照有关规定及时移送公安机关追究刑事责任。

（三）各县（市、区）局要不断探索建立中药提取物监管的长效机制。要摸清底数，并结合日常监管发现的问题，对本次专项检查情况进行梳理归纳，对存在的问题制定整改措施，切实消除隐患。对好的做法要以制度形式固定下来，形成机制。工作中如有好的建议及问题，请及时向市局反馈.

（四）做好信息沟通及上报工作。要加强市、县局之间沟通与交流，及时总结上报相关情况，切实履行职责。

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