提高保健食品的市场准入审批制度

[摘要]当前保健食品的安全性、有效性已引起各国政府和国际卫生组织的高度重视，因此加强保健食品的安全管理、提高保健食品的市场准入审批制度是目前我国保健食品安全方面势在必行的阶段。根据我国保健食品的发展现状和特点，结合目前保健食品的注册审批程序及安全监管机制，针对保健食品市场存在的问题，以及注册审批制度存在的缺陷，借鉴药品行业已经进行试点推广的MAH（上市许可持有人，Marketing Authorization Holder）制度[1]的经验，旨在探索建立适合我国国情的保健食品上市许可持有人制度，以期通过提高保健食品的市场准入审批制度，促进我国保健食品行业的整体水平的提升。

[关键词]保健食品；市场准入；MAH制度

[DOI]1013939/jcnkizgsc201825123

目前我们国家保健食品行业生产及上市采取捆绑制度[2]，只要取得生产许可持有人批件就可以生产流通，在市场监管方面稍显乏力，而上市许可持有人制度能弥补这一缺憾。

1上市许可持有人（MAH）制度的概念

上市许可持有人（MAH）通常指拥有产品技术的产品研发机构、科研人员、生产企业等主体，通过提出产品上市许可申请并获得产品上市许可批件，并对产品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对产品的安全性、有效性和质量可控性负全责，生产企业则依照委托生产合同的规定就产品质量对上市许可持有人负责。

2建立保健食品上市许可持有人（MAH）制度的必要性

21有助于保健食品的研发和创新

通过保健食品上市许可和生产许可分离的管理模式有助于研发者获得和集中资金、技术和人力进行持续研究和新产品研发；有助于明确和强化研发者在保健食品研发、生产、流通和使用的整个周期中承担相应的法律责任，促使其不断改进和完善技术，保障保健食品安全，提高保健食品质量；有助于成为上市许可持有人的研发者通过技术转让、委托生产或其他合作形式生产保健食品，提高现有生产设备利用率，促进保健食品产业的专业化分工，真正实现产学研紧密结合的机制，从而改变我国保健食品研发投入不足和研发乏力的被动局面，以及产品品质低劣的市场现状。[3]

22有助于保健食品行业的资源优化配置

部分生产企业把“生产批准文号”作为资本，追求短期经济利益，忽视保健食品安全，低层次重复，低水平发展，表面看市场“繁荣”，而实际上设备重复或空置浪费的混乱现状，通过MAH制度将进一步优化保健食品产业的资源配置；有利于保健食品研发和生产企业的优胜劣汰、结构调整和升级换代，迫使市场自行清道夫职责。

23有助于提高保健食品的功能学评价

对于当下保健食品大多缺乏功能评价，只是根据其所含的活性成分推测的生理功能，是否确有效果，没有有力的科学根据。要取得MAH上市许可持有人批件，必须进行严格的卫生学检验、稳定性试验、安全性毒理学评价，以及动物等效性试验和人体临床试验等功能学评价，还要明确具备该调节功能具体成分的化学结构与含量等详细信息，这将大大地提高我国的保健食品质量安全。

24有助于补充生产许可持有人制度的缺陷

MAH制度是集生产上市为一体的，对申请人的资质门槛要求较高，质量控制也趋严，但并不是说程序将增加，以此申请较为烦琐，恰恰相反，对于现行严进宽出的生产许可持有人制度，MAH制度将在部分审批途径中简化流程，提高实效，宽进严出，切实提高产品质量；对于已经审批过的相同功能成分的产品，国内外已经证实确有功效的，仅进行简单对照试验后实行备案制，避免重复审批造成资源浪费，并且审批制度将更加透明，申请人通过研判审批的技术标准，充分准备申请材料，避免政策认知不清盲目上马走弯路，以及存在争议性问题时无答辩申诉的机会而惨遭退审，造成企业损失。

25有利于提升保健食品的市场行政监管效能

当前保健食品市场混乱，参差不齐，不良保健食品企业受利益驱使，进行虚假、夸大宣传，冒充药品或者引导暗示消费者认为其具有治疗疾病的作用，误导确实生病的患者；还有部分企业在生产时违法增加添加剂和违禁药品，将药品做成保健食品进行疗效宣传等问题，由于审批和监管脱节，致使问题日益凸显。[4]MAH制度能够使保健食品监管机构集中精力和资源建立与上市许可持有人進行沟通交流的稳定和有效机制，对“上市许可申请”进行全过程监管并落实其主要责任；能够以“上市许可持有人”为主要环节，并通过其在保健食品整个生命周期的全程参与和监管，形成“政府主导、多元参与”的保健食品监管新模式。[5]

26有助于厘清各主体间的法律责任，保障消费者权益

MAH制度将有助于厘清和落实保健食品生命周期中所有参与方的法律责任，强化研发者、生产者和其他参与者的产品质量、安全责任意识，有利于在发生保健食品安全事件时明确各主体相应的法律责任；在消费者权益受到损害时，不再由于各主体间的推诿，责任不明，导致消费者维权时限成本的增加，更加有效地保障消费者的健康权益。

3建立保健食品上市许可持有人制度的调查研究报告

我国国情毕竟不同于欧美日等发达国家，市场状况复杂，企业间的诚信机制也有待提高，避免“橘生于南则为橘，橘生于北则为枳”的情况发生，进一步探讨保健食品上市许可人制度实施后会对相关利益主体产生怎样的影响，以及尽可能充分地识别实施过程中可能存在的风险，探索应通过怎样的实施路径巧妙地与现行制度相结合，建立适合我国保健食品国情的MAH制度，特制定了“我国建立保健食品上市许可人（MAH）制度的调查研究问卷”，期望能集思广益，为政府监督管理部门及各级研究单位提供科学的基础和建议。

31保健食品MAH制度调查研究的区域和组织形式

311调查研究的区域

广东省一直是改革的先驱，各项政策法规试行的重点试点区域，对政策法规有着敏锐的洞察力，改革创新的意识形态较为积极，容易接受新事物，企业的安全责任意识清晰、责任心较高，政府监管单位的工作态度积极主动。因此本次调查研究选择以广东省作为调查研究区域，调查了解目前广东省内保健食品注册申报单位概况，全面掌握广东省行政区域内保健食品研发机构和生产企业的研发现状及批准上市产品情况，探讨在保健食品领域实行上市许可持有人制度的可行性以及作为生产研发机构的态度，为提高保健食品的上市审批制度提供参考和依据。

312调查问卷的发放形式

通过广东省食品药品监督管理局工作人员建立的“粤注册粤快乐”等QQ群平台，以及“保健食品研发注册交流”“保健食品生产注册技术”等民间私人建立的QQ群、微信群平台，发放MAH制度的电子调查问卷。

313调查研究的对象

本次调查问卷主要针对的对象是保健食品的上市申请人，不针对政府监管单位。经过网上发放电子调查问卷，共收到202份反馈回来的调查问卷，其中包括安利、东鹏、大印象、蒙牛乳业（清远）、完美等大型保健食品生产企业，以及白云山中药、国药控股深圳中药公司、海王健康科技、深圳太太药业、珠海联邦制药等大型制药公司。

32保健食品MAH制度调查问卷的分析研究

321企业的基本情况

对反馈回来的企业性质类型进行数据统计分析，在具有生产销售许可证的202家企业中，678%的企业属于保健食品生产销售企业，287%的企业为制药企业，生产经营项涵盖保健食品、保健食品研发机构及其他仅占35%。年销售额过亿元的企业为73%以上；具有研发中心或技术中心的企业为325%，且拥有研发中心或技术中心的企业人员学历本科以上学历层次的为753%，中级以上职称的为45%，其中58家制药企业中96%的制药企业有技术中心或研发中心，857%的人员为本科学历以上人员，中级职称以上的占563%，通过以上数据可以看出，保健食品的生产企业多为中等规模的企业，且大多无设立专门的研发中心或技术中心，有专门研发机构的企业人员学历层次普遍较高，不过职称较低，说明大多人员组成为参加工作年限不长的年轻技术人员，而生产保健食品的制药企业基本都有研发技术中心，人员学历层次也略高。有专门设立保健食品注册人員岗位的企业有86%，注册人员平均每年参加两次注册班培训的企业为517%，说明大多数企业对和政府衔接的注册岗位和人员素质还是相对重视的。此外每年研发投入金额占销售额1%～3%以下的企业有76%，广告投入占销售额8%以上的企业有824%，可以看出大部分保健食品企业重销售而轻研发的企业亚健康发展模式。在企业取得保健食品批转文件后的上市途径，全部由本企业研发并生产的占341%，只生产不研发或被委托生产的占227%，通过购买保健食品注册批件后自行生产的占393%，说明目前保健食品生产企业在研发和生产关系中多种模式并行，专业化研发生产一体化模式并不高。

322实施保健食品MAH制度的影响

充分考虑某一项政策实行后将会对行业方方面面产生出的冲击和影响，有不利的一面，也就有利的一面，但总体展望积极的影响因素将更多，这才是一项政策得以最终探索实行的研究的目的。经过对可能产生的影响作出预评估，所有可能的影响项绝大多数持赞成态度，所有项的赞同及部分赞同的意见超过六成，说明MAH制度的探索是积极有利的。

323保健食品MAH制度的风险分析

考虑产生的积极影响是目的，而全面考虑产生的风险评估是前提，只有先将风险意识衡量在先，有效避免过程中产生的矛盾，才会将一项政策妥善地研究并实施。经过对MAH制度可能产生的风险，从反馈回来的生产企业的角度分析来看，大部分企业对课题所考虑的风险持赞同态度，且比例偏高；大多数企业对于非保健食品生产企业作为MAH，在对生产企业进行质量监督时的专业性，以及落实安全监测的职责持怀疑态度，赞同及部分赞同以上的企业超过七成；对于科研机构及技术机构作为MAH时对被委托企业的合作协调、安全管理、收集市场反映的安全性信息的组织能力持怀疑态度，赞同及部分赞同的意见超过六成；对非流通企业作为MAH时在市场收集安全性信息、引导消费者正确看待保健食品的广告宣传，以及对待消费者维权方面持怀疑态度，赞同及部分赞同的企业超过六成；超过八成的调查意见认为在对于实施MAH制度后，相关岗位人员为经过专门培训，不能胜任专门的岗位管理职责，以及未能和第三方专业机构展开良好的合作及对接工作。经过上述意见，MAH制度的建立必须得重视和建立途径及方法措施绕开此类风险。

324建立保健食品MAH制度的路径内容设计

在探索建立MAH制度时，考虑了如何提高有利影响，消除规避不良风险，然后根据注册审批制度的缺陷以及市场监督需加强的部分，才能设计出有效合理的实施路径。

（1）经过对组织机构、人员要求、管理制度等要求来设置MAH的申请准入门槛的内容分析，基本所有的企业都认为此几项内容设计是必要可行的，只是在需设置专职的生产销售总负责人、专职的质量保证负责人、资格认定的专职的安全管理负责人项有极小部分的企业有不肯定意见。

（2）因为MAH制度将涉及保健食品各个层面，为有效控制实施风险，确保保健食品质量和上市后安全性，保障消费者权益，从委托生产管理、上市后安全管理以及消费者权益保障出发，设计的保障质量安全的MAH制度配套措施和规定的内容分析，绝大多数项调研企业全部认为非常必要；对于MAH应对受托企业进行定期的GMP审计和持续性风险评估、应建立风险管控计划和应急预案、提交定期的安全性更新报告，以及立法未按要求上报安全管理信息的内容，有极小部分不足调研企业1/10的企业有不同意见；对于建立MAH企业强制承担保健食品事故的责任保险制度，三成企业认为无必要，近半数企业认为非常必要。

（3）在保健食品生产销售过程中明确企业的责任，有助于提高企业责任意识、控制其道德风险。根据统计数据可以看出，生产企业对实行MAH制度后，生产许可持有人所应负的责任是明确的，所有被调研企业均完全同意所负担的具体职责和责任，这是由于在现有生产注册持有人审批制度下本来就应该承担的责任，无可推卸；但对于MAH所应承担的责任，绝大多数调研内容项是完全同意的，只有在给MAH加上相关的法律责任，如发生质量损害时MAH适用于无过错责任原则，以及定期向监管部门提交监测报告、产品召回等项内容，有小部分的调研企业有疑义，这可能是由于对MAH制度未完全理解，以及给MAH增加了捆绑性责任，所以才有的疑虑，但全局来看，这是对上市后消费者安全使用、产品质量安全有保证的撒手锏，应当设立的。

33保健食品的MAH制度调研问卷的缺陷

保健食品MAH制度的调研问卷也存在一定的遗憾和缺陷，主要体现在以下两方面。

一方面是调研范围不够广。调研的样本量太少，只有广东省范围内的大多数保健食品生产企业，而无全国范围内大的样本量，分析的结果准确性以及参考意义将大打折扣。另一方面是调研对象不够全面。尽管生产企业是保健食品质量安全的源头，起到极其重要的作用，所以生产企业的态度将是制度顺利推行的关键环节，但是既然是一项策论类的调研分析报告，也要有基层政府机关单位的态度，以及最终关系到健康权益的消费者的态度，这两项调研对象的态度也极为重要；还有一点是以现有的生产持有人制度的注册要求，生产者是产品质量安全的直接责任人，而流通环节的企业及科研机构对注册的重视度不够，无从掌控，所以本次调研企业里，这两类群体的调研对象也相对较少。造成这两方面缺陷的原因是，本课题能力有限，这种策论类的调研本身的主体是国家层面的政策制定者，需要调动大量的资源才能起到切实有效严谨的调研效果，需要一定文件类的通知要求，基层单位才能慎重对待，而本课题无任何官方授权，所以调研面窄。

4研究结论及对策建议

經过对所设计的保健食品MAH制度调查问卷的报告分析研究，可以看出生产企业的态度还是较为积极的，也认可MAH制度积极有利的一面，这将对今后政策的制定研究起到一定的推动作用和参考价值。以发展的眼光来看，实施MAH制度势在必行。一是欧盟多国有展开实施风险评估和上市许可制度的探索的趋势[6]；二是随着新一轮国务院机构的资源整合，工商、质检、食药监已融为一体，今后必将从生产至上市一条线监管；三是化药试行MAH制度效果不错，市场反响也很积极，优势的经验肯定要广泛推广，成熟后势必延伸至中药、生物制品、保健食品等领域。所以及早探索建立保健食品MAH制度是一项切实可行的净化保健食品行业，加强质量监管的有效途径。

参考文献：

[1]陈永法药品上市许可持有人制度试点方案[N].中国医药报，2016-06-20

[2]王献仁，赵洪静完善我国保健食品注册制度思考[J].上海食品药品监管情报研究，2011（10）：25-31

[3]肖岳保健食品行业再迎监管新规[J].产业区域，2017（6）：44-45

[4]余玫中国保健食品行业发展的市场乱象分析[J].山西财经大学学报，2010（11）

[5]徐景和MAH制度全景解读[N].医药经济报，2017-04-20（A01版）

[6]钟婷国内外保健食品监管办法对比研究[J].首都医药，2011（7）：15]

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